QM-003HochAnbieterPräventiv
Verfahren zur Designkontrolle
Anbieter müssen dokumentierte Verfahren zur Designkontrolle einführen, die sicherstellen, dass regulatorische und leistungsbezogene Anforderungen systematisch von den frühesten Entwurfsphasen an berücksichtigt und bei jedem wichtigen Entwicklungsmeilenstein überprüft werden.
Artikel:Article 17(1)(b)
Nachweisbeispiele
- Design control procedure document
- Design review meeting records
- Design output verification checklist
Normen
ISO 42001:2023 §8.3ISO 9001:2015 §8.3
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